研究に参加される方へ

下記の同意説明文書を確認して、続ける場合は「同意する」を
​タップしてください。

1. はじめに
臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり、研究参加者のご協力により成し遂げることができるものです。今回参加をお願いする臨床研究は“自主臨床研究”と呼ばれるもので、実際の診療に携わる医師が医学的必要性・重要性に鑑みて、立案・計画して行うものです。製薬会社などが行う新薬の安全性・有用性を調べ、厚生労働省の承認を得るための臨床研究、いわゆる治験ではありません。この研究については本学の医学部倫理委員会の審議にもとづく医学部長の許可を得ています。研究に参加されるかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を被ることはありません。説明の中には少し理解しにくい部分もあるかもしれませんが、よくお読みになり、わからない点や不安な点がある場合には、遠慮なく担当医師にお尋ねください。

2. コンタクトレンズの不快感(Contact Lens Discomfort, CLD)について
現在我が国ではコンタクトレンズ(以下、CL)使用者は約1,600万人と、総人口の約1割強となっており、今後もCLの装用者が増え続けると予想されています。しかし一方で、CL装用による不快感(Contact Lens Discomfort, 以下CLD) が問題となっています。CLDとは、コンタクトレンズ装用による一時的あるいは継続的な不快な眼の感覚で、CLと眼の環境の間の互換性が低下することで生じます。その結果、装用時間の短縮や、装用継続を困難にさせるとされています。CLDは約半数のCLユーザーが感じており、CL装用を断念する最大の原因となっています。CLDは花粉や湿度などの外的環境、涙液量や眼瞼の状態なのどの眼環境、年齢や既往歴、内服などの環境因子と、CLの素材や、ベースカーブ、装用時間や管理習慣などのレンズ因子が誘因になるといわれていますが、これらの要因は複合的であるため、これまでの研究では各因子がどの程度関連しているのかは明らかになっていません。そのため、個々人にとって最適化されたCLDに対する複合的な対策はなされていません。このような背景から、個々人に最適化された複合的なCLDの発症予防対策を立案し、行動変容を促すためには、スマートフォンのアプリケーションを活用して、CLの装用状況、生活習慣、疫学的要因などを継続的にモニタリングし、ビックデータ解析からCLDにおける複合的な要因の寄与度 (どの程度関連しているのか) を明らかにしたいと考え、本研究を計画しました。

3. この研究の目的
CLDを自己管理することによる予防・予測・個別化医療を実現するために、スマートフォンのアプリケーションを用いて、環境要因、レンズ要因などに代表されるCLDの複合的な発症要因に関する大規模データを収集します。これらのデータの関連性を解析することで、CLDの発症や重症化に対し予見的に介入可能な発症要因を提示するアルゴリズムを創出します。このアルゴリズムを用いて個々人にとって最適化されたCLD対策を可能とするモデルをアプリケーションに追加実装し、アプリケーションを用いた行動変容とそれによるCLDの症状の改善効果を科学的に検証し、スマートフォンを用いた自己管理によるCLDの重症化予防に関するエビデンスの創出を行います。

4. この研究の方法
(1)対象となる研究参加者
スマートフォンを持っていて、スマートフォンを用いて本アプリケーションをダウンロードして調査に同意した方を対象とします。ただし、その他の合併症や治療経過により、担当医師と相談のうえ使用が不適切と判断された研究参加者は除きます。
なお、この研究では未成年の研究参加者を対象に含めるため、代諾者(未成年の場合は親権者とする)の方にもご説明をさせていただき、同意をいただくことになりますのでご協力をお願いします。

(2)この研究で行う治療方法
この研究は、観察・調査研究であって治療方法の研究ではありません。

(3)検査および観察項目
研究参加者は初回質問では基本情報とコンタクトレンズの症状を入力します。また、デイリータスクとして、コンタクトレンズの装用時間と、コンタクトレンズの状態の入力やスマートフォンカメラで充血状態と瞬き我慢時間を測定してもらいます。デイリータスクは10分程度で入力ができます。アプリケーションで取得した情報は、この研究のデータとして活用します。
① 被験者基本情報: 性別、年齢、身長、体重、学歴、年収、仕事、現病歴(アレルギー疾患、高血圧、糖尿病、高脂血症、心疾患、呼吸器疾患、脳疾患、肝疾患、腎疾患、甲状腺疾患、血液疾患、悪性腫瘍、膠原病、緑内障、その他)、出勤体制、デジタル作業時間、運動状況、睡眠時間
② CL情報: CLの種類、処方経緯(受診の有無)、購入場所、装用歴、装用目的、装用頻度、装用時間、定期検査頻度、ケアの方法、装用時の不快感、装用中断の有無、装用満足度
③ CL装用時の花粉症の有無、用いている治療方法と対策法
④ CL装用時のドライアイの有無、用いている治療方法と対策法
⑤ CLとドライアイに関する質問紙票(J-CLDEQ-8)
⑥ アレルギー性結膜疾患QOL質問紙票(JACQLQ)
⑦ CL装用時間
⑧ 最大開瞼時間の測定
⑨ 結膜の画像データの取得


スケジュール表

項 目    アプリ
開始日    評価
時 期    0週    アプリ開始後 随時
同意取得    ○    
研究参加者背景の確認    ○    
各種質問紙票    ○    ○
自覚症状・他覚所見    ○    ○
結膜炎の画像    ○    ○
最大開瞼時間    ○    ○
CL装用時間    ◯    ◯


5. この研究の予定参加期間
この研究に参加された場合の予定参加期間は、アプリケーション使用日から毎日参加することができます。

6. この研究への予定参加人数について
この研究は、西暦2021年2月1日~西暦2026年12月31日の期間で実施し、30,000名以上の方に参加をお願いする予定です。

7. この研究への参加により予想される利益と起こるかもしれない不利益
<予想される利益> 
本アプリーケーションを用いることで、①CL装用時間・装用による自覚症状の把握、②CL交換の管理、③眼科受診日の把握をすることができます。また、本アプリケーションから「花粉飛散量」、「湿度」などの情報をリアルタイムに収集し、CLDの重症化を予防することができます。さらに、アプリケーションにCLDの発症要因を提示するアルゴリズム機能が実装されれば、CLD重症化のアラート通知や生活習慣の改善の提案を受けることで、CL使用方法の遵守などでのCLD重症化を避ける行動変容を行えるようになる可能性があります。

<起こるかも知れない不利益> 
アプリケーションによる重大な不利益は生じません。しかしながら、歩きスマホや運転中のアプリケーションの使用は危険ですのでお止めください。また、スマートフォンの長時間の使用は眼精疲労、頭痛、ドライアイの原因になる可能性があります。

8. この研究中に、あなたの健康に被害が生じた場合について
この研究は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。本研究はアプリケーションを用いた観察研究であるため、参加による副作用などの健康被害は生じえないと考えます。もしこの研究への参加に起因して健康被害が生じた場合は医療費やその他の補償はありません。なお、本研究への参加の同意は研究参加者が賠償請求権を放棄することを意味するものではありません。

9. この研究への参加は、あなたの自由意思によるものです
この研究へ参加されるかどうかについては、あなたの自由意思でお決めください。研究の参加に同意されない場合でも、あなたは一切不利益をうけることはありません。また、研究の参加に同意した後でも、いつでも参加を撤回することができます。参加の撤回はアプリケーション上からいつでも行うことができます。研究の参加を取りやめた後にすでに匿名化が施され、クラウドサーバー上に保存された情報は消去することができませんが、あなたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。

10. この研究に関する情報について
本臨床研究に参加されている期間中、あなたの研究参加の継続の意思に影響を与えるような情報を新たに入手した場合は、本研究の特設ホームページ上で直ちにお知らせします。
また、このCLDの治療法に関して重要な情報が得られた場合は、研究参加の継続に関してもう一度あなたの意思を確認します。

11. この研究を中止させていただく場合があります
参加の同意をいただいた後でも、次のような場合には参加いただけなかったり、研究を中止することがあります。 
①研究参加者が研究への参加を撤回された場合
②研究参加者の病気の状態等から、担当医師が研究を中止した方が良いと判断した場合。
③その他、担当医師が中止したほうがよいと判断した場合
④本研究全体が中止された場合
⑤その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

12. 個人情報等の取扱いについて
この研究にご参加いただいた場合、あなたからアプリケーションを通じて提供された情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理され、厳重なセキュリテイィーが施されたクラウドサーバー上で厳重に管理されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。 
この研究で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、あなたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。また、16にありますように、この研究で得られたデータから得られた知見を元に、CLDに対する新しい治療方法を開発する場合があります。

13. この研究に参加された場合、あなたのデータなどが研究中あるいは研究終了後に調査されることがあります
研究参加者の人権が守られながら、きちんとこの研究が行われているかを確認するために、この臨床研究の関係者(本学の職員、医学部倫理委員会、厚生労働省の関係者、この研究の研究事務局担当者)があなたのデータを見ることがあります。しかし、あなたから得られたデータが、報告書などであなたのデータであると特定されることはありません。

14. あなたの費用負担について
この研究で使うアプリケーションは、無料で配布されるため、研究に参加することによる費用の負担はありません。

15. 利益相反について
本研究は、順天堂大学とジョンソン・エンド・ジョンソン(株)の共同研究講座により運営され、共同研究講座からの研究費により実施いたします。ジョンソン・エンド・ジョンソン(株)は、本研究の実施、解析、報告に携わります。また、本研究には、研究分担者として共同研究講座より給与の一部が支払われる研究者が参画し、本研究の実施、解析、報告に携わります。しかし、共同研究講座外のモニターを配置し、モニタリングを行うことで、研究結果がこれらの企業に有利に歪められることはないよう、客観性を担保いたします。従って、研究結果および解析等に企業が影響を及ぼすことはございません。また、この研究は、順天堂大学利益相反マネジメント委員会からの承認を受けています。

16. データの二次利用について
この研究のために集めたデータを別の研究または開発に利用する場合があります。今はまだ計画・予想されていないものの、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合です。
この研究に参加される際に受けられた説明の目的・項目の範囲を超えて、将来データを利用させていただく場合は、倫理委員会の審査及び承認のうえ実施いたします。

17. いつでも相談窓口にご相談ください
あなたがこの研究について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠慮なく下記の相談窓口にご相談下さい。ご希望により本研究計画および研究の方法に関する資料の一部を閲覧することも可能です。
【相談窓口】
順天堂大学医学部附属 順天堂医院
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
電話 03-3813-3111(代表)
研究責任者 眼科・デジタル医療講座 准教授 猪俣武範

*同意の有無については上記の記載事項を確認後、
画面の「同意する」を選択する。
「同意する」をクリックすると、確認画面が表示され、成人と未成年に分けて「同意する」もしくは「キャンセル」を選択する仕様となる。確認文章は以下の通りである。

同意文書について十分なご理解をいただき、本研究へ参加されることに同意いただけましたら、以下の「同意する」より研究に進んで下さい。本研究では、「同意する」より進んでいただいたことをもって、本研究に同意をいただいたこととさせていただきます。また、本研究へ参加される方が未成年者の場合は、成人されている親権者様の同意が必要となります。ご協力お願いいたします。

「スマートフォンアプリを用いたコンタクトレンズ装用による
多様な症状の把握と原因分析を目的とした大規模臨床研究」
についてのご説明