研究に参加される方へ

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「季節性アレルギー性結膜炎患者に対する抗アレルギー薬含有1日使い捨てソフトコンタクトレンズ装用における抗アレルギー点眼薬使用状況と自覚症状への影響調査:多施設横断観察研究」についてのご説明

1. はじめに
臨床研究により新しい治療法を確立することは大学病院の使命であり、研究参加者のご協力により成し遂げることができるものです。今回参加をお願いする臨床研究は“自主臨床研究”と呼ばれるもので、実際の診療に携わる医師が医学的必要性・重要性に鑑みて、立案・計画して行うものです。製薬会社などが行う新薬の安全性・有用性を調べ、厚生労働省の承認を得るための臨床研究、いわゆる治験ではありません。この研究については本学の医学部倫理委員会の審議にもとづく医学部長の許可を得ています。研究に参加されるかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を被ることはありません。説明の中には少し理解しにくい部分もあるかもしれませんが、よくお読みになり、わからない点や不安な点がある場合には、遠慮なく担当医師にお尋ねください。

2.花粉症によるアレルギー性結膜炎とコンタクトレンズについて
花粉症は日本で約3,000万人が罹患する最も多いアレルギー疾患であり、今後も増加すると考えられています。花粉症を発症すると、アレルギー性結膜炎やアレルギー性鼻炎により、睡眠障害や日常の生活の質が低下するだけでなく、仕事や学業の生産性低下にも影響します。また、アレルギー性結膜炎による眼掻痒感等のアレルギー症状は、コンタクトレンズ(CL)装用に影響を与えることが知られています。アレルギー性結膜炎に対して、点眼による対症療法やアレルゲン暴露の回避が主体です。ですが、点眼剤の多くには防腐剤が含まれるため、点眼時にはCLを外す必要があります。また、アレルゲンのCLへの付着やアレルギー性結膜炎によってCL装用時の不快感が増加することで、CL中断や装用頻度を減少しているCLユーザーが存在します。
 眼のアレルギー症状を抑制し、アレルギーシーズンにおいても快適なCL装用の継続を目的として、2021年3月に本邦で初めて抗アレルギー薬を含有したソフトコンタクトレンズ(SCL)が承認されました。本製品は、アレルギー性結膜炎の眼掻痒感等に対する治療目的で使用するものではなく、アレルゲン暴露前、もしくは治療が必要なアレルギー症状が無い状態から装用を開始することで、アレルゲン暴露下のアレルギー症状の緩和が期待されています。しかしながら、推奨されている装用方法が患者の抗アレルギー点眼薬の使用やアレルギー性結膜炎の自覚症状にもたらす影響を評価した臨床データは無く、実際の臨床現場での本製品の装用方法について指標となる臨床データが必要です。


3. この研究の目的
本研究では、抗アレルギー薬含有SCL装用者と通常のSCL装用者において、花粉飛散時期における抗アレルギー点眼薬の使用状況とアレルギー性結膜疾患に対する自覚症状を比較することを目的としています。

4. この研究の方法
(1)対象となる研究参加者
スギもしくはヒノキに対するアレルギー性結膜炎を有し、例年抗アレルギー点眼薬を使用している1日使い捨てソフトコンタクトレンズ常用者の方が対象となります。
また、スマートフォンを持っていて、スマートフォンを用いて順天堂大学大学院医学研究科デジタル医療講座の公式LINEに登録し、送付されたURLからWEB上で同意した方を対象としWEB上で10分程度にて回答できるアンケートを行います。ただし、その他の合併症や治療経過により、担当医師と相談のうえ使用が不適切と判断された研究参加者は除きます。


(2)この研究で行う治療方法
この研究は、観察・調査研究であって治療方法の研究ではありません。

(3)検査および観察項目
研究参加者はグーグルフォーム上でメールアドレスと基本情報、花粉症状、コンタクトレンズの症状を入力します。

①研究参加者基本情報: 性別、年齢、喫煙歴、ペット飼育歴、睡眠時間、運動時間、屋外活動時間、現病歴(アレルギー疾患、ドライアイ、緑内障、白内障、その他) 
②CL情報: 装用歴、CLの種類/装用頻度/装用時間、装用満足度、中断した理由
③CL装用時のドライアイの有無 (J-CLDEQ-8)
④花粉飛散時のCLとドライアイに関する質問紙票(J-CLDEQ-8)
⑤今年の花粉飛散前、花粉飛散時期中の平均、花粉飛散時期で症状がひどかった時におけるアレルギー性結膜の症状と程度、以前までの花粉症の症状
⑥花粉症に対する内服薬の有無、抗アレルギー点眼薬の使用状況(使用の有無、使用開始時期、使用頻度等)

スケジュール

図1.png

5. この研究の対象となる方について
順天堂医院の眼科、及び19.の参加施設に受診しした季節性アレルギー性結膜炎の既往がある20歳以上の方で、1日使い捨てコンタクトレンズを処方された方を対象とします。ただし、担当医師が不適切と判断した方は除きます。

6. この研究の予定参加期間
この研究に参加された場合の予定参加期間は、2022年5月9日〜5月31日の間に1回のみ参加することができます。(WEBアンケートの所要時間は10分程度です)

7. この研究への予定参加人数について
この研究に参加された場合の予定参加期間は、2022年5月9日〜5月31日の間に1回のみ参加することができます。(WEBアンケートの所要時間は10分程度です)

8. この研究への参加により予想される利益と起こるかもしれない不利益
<予想される利益> 
研究へ参加することによる研究参加者には謝礼として500円のAmazonギフト券が付与されます。また、研究成果により将来の医療の進歩に貢献できる可能性があります。

<起こるかも知れない不利益> 
本研究は介入研究ではないため、本研究参加で直接の不利益は生じません。


9. この研究中に、あなたの健康に被害が生じた場合について
この研究は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。本研究はWebアンケートを用いた観察研究であるため、参加による副作用などの健康被害は生じえないと考えます。なお、本研究への参加の同意は研究参加者が賠償請求権を放棄することを意味するものではありません。

10. この研究への参加は、あなたの自由意思によるものです
この研究へ参加されるかどうかについては、あなたの自由意思でお決めください。研究の参加に同意されない場合でも、あなたは一切不利益をうけることはありません。また、研究の参加に同意した後でも、いつでも参加を撤回することができます。参加の撤回はアプリケーション上からいつでも行うことができます。研究の参加を取りやめた後にすでに匿名化が施され、クラウドサーバー上に保存された情報は消去することができませんが、あなたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。

11. この研究に関する情報について
本臨床研究に参加されている期間中、あなたの研究参加の継続の意思に影響を与えるような情報を新たに入手した場合は、本研究の特設ホームページ上で直ちにお知らせします。

12. この研究を中止させていただく場合があります
参加の同意をいただいた後でも、次のような場合には参加いただけなかったり、研究を中止することがあります。 

①研究参加者が研究への参加を撤回された場合
②研究参加者の病気の状態等から、担当医師が研究を中止した方が良いと判断した場合。
③その他、担当医師が中止したほうがよいと判断した場合
④本研究全体が中止された場合
⑤その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合


13. 個人情報等の取扱いについて
この研究にご参加いただいた場合、あなたからWebアンケートを通じて提供された情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理され、厳重なセキュリティが施されたGoogle Workspaceのクラウドサーバー上で厳重に管理されます。また、クラウドサーバからローカルディスクへのデータ移行は情報管理責任者がWebアンケート終了後にセキュリティー管理しているローカルディスクへ手動で行います。クラウドサーバからローカルディスクへのデータ移行は、SSHでインターネット上の通信は暗号化されるので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。 研究等の実施に関わる重要な文章(申請書類の控え、病院長からの通知文章、各種申請書・報告書の控え、被験者識別コードリスト、同意書、症例報告書等の控え、その他のデータの信頼性を保証するのに必要な書類または記録等)を、外付けハードディスクにてデータバックアップを行い、研究の中止または終了後5年が経過した日までの期間は保存し、その後は個人情報に注意して廃棄いたします。
この研究で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、あなたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。また、16にありますように、この研究で得られたデータから得られた知見を元に、抗アレルギー薬だけでなく他の点眼薬が含有したCLへの開発に利用する場合があります。



13. この研究に参加された場合、あなたのデータなどが研究中あるいは研究終了後に調査されることがあります
この研究にご参加いただいた場合、あなたからWebアンケートを通じて提供された情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理され、厳重なセキュリティが施されたクラウドサーバー上で厳重に管理されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。 
この研究で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、あなたの名前などの個人的情報は一切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。また、16にありますように、この研究で得られたデータから得られた知見を元に、抗アレルギー薬だけでなく他の点眼薬が含有したCLへの開発に利用する場合があります。


14. この研究に参加された場合、あなたのデータなどが研究中あるいは研究終了後に調査されることがあります
研究参加者の人権が守られながら、きちんとこの研究が行われているかを確認するために、この臨床研究の関係者(各施設の職員、医学部倫理委員会、厚生労働省の関係者、この研究の研究事務局担当者)があなたのデータを見ることがあります。しかし、あなたから得られたデータが、報告書などであなたのデータであると特定されることはありません。

15. あなたの費用負担について
研究に参加することによる費用の負担はありません。

16. 利益相反について
本研究は、順天堂大学とジョンソン・エンド・ジョンソン(株)の共同研究講座により運営され、共同研究講座からの研究費により実施いたします。本研究には、研究分担者として共同研究講座より給与の一部が支払われる研究者が参画し、本研究の実施に携わります。しかし、共同研究講座外の研究分担者及び当該企業と利害関係のない分担者のみで統計解析を行い、結論の作成等については、全研究者で協議の上行いますが、研究責任医師が最終的な確認を行うことで、研究結果がこれらの企業に有利に歪められることはないよう、客観性を担保いたします。従って、研究結果および解析等に企業が影響を及ぼすことはございません。また、この研究は、順天堂大学利益相反マネジメント委員会からの承認を受けています。利益相反マネジメント方法については各共同研究機関の基準で行います。共同研究機関については、診療科の研究費にて実施します。

17. 研究により得られた結果等の取扱いについて
本研究により得られた結果については原則開示しますが、結果を開示することにより提供者若しくは第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれ又は当該研究を行う機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがあり、かつ、開示しないことについて提供者のインフォームド・コンセントを受けている場合には、全部又は一部を開示しないこととします。

18. データの二次利用について
この研究のために集めたデータを別の研究または開発に利用する場合があります。今はまだ計画・予想されていないものの、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合です。
この研究に参加される際に受けられた説明の目的・項目の範囲を超えて、将来データを利用させていただく場合は、倫理委員会の審査及び承認のうえ実施いたします。


19. この研究の実施体制について
この研究は以下の体制で行います。
【研究代表者】
順天堂大学医学部眼科学講座 准教授   ○猪俣武範
【研究事務局および責任者】
順天堂大学医学部附属 順天堂医院
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
電話 03-3813-3111(代表)
研究責任者 眼科・デジタル医療講座 准教授 猪俣武範

【参加施設】 
医療法人社団喜修会 石田眼科医院、医療法人社団 司誠会 イナガキ眼科、医療法人社団隆優会 御徒町たにぐち眼科、小野眼科クリニック、かまいしベイ眼科クリニック、医療法人社団隆優会 新静岡たにぐち眼科、道玄坂糸井眼科医院、早津眼科医院、平山眼科医院

20. いつでも相談窓口にご相談ください
あなたがこの研究について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠慮なく下記の相談窓口にご相談下さい。ご希望により本研究計画および研究の方法に関する資料の一部を閲覧することも可能です。

【相談窓口】
順天堂大学医学部附属 順天堂医院
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
電話 03-3813-3111(代表)
研究責任者 眼科・デジタル医療講座 准教授 猪俣武範

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